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Garanzia di qualità

Certificato di garanzia della qualità

Questo documento certifica il prodotto fabbricato da TS Filter alla luce degli attuali standard di buona pratica di fabbricazione.Questo prodotto è sviluppato, prodotto e distribuito secondo il sistema di gestione certificato da ISO9001:2018.

Criteri di garanzia della qualità

Pulizia
Questo prodotto filtrante è conforme al titolo 21 CFR, sezione 210.3 (b)(5)(6) e 211.72

OC OCD e conducibilità
Dopo il lavaggio controllato dell'acqua, i campioni contengono meno di 0,5 mg (500 ppb) di carbonio per litro e la conduttività è inferiore a 5,1 S/cm a 25°c.

❖ Batteri Endotossine
Una capsula di estrazione acquosa contiene meno di 0,25 EU/ml

❖ Biosicurezza
Tutti i materiali di questo elemento filtrante soddisfano i requisiti dell'attuale USP<88> per la classe plastica VI-121°c.

❖ Additivo alimentare indiretto
Tutti i materiali dei componenti soddisfano i requisiti degli additivi alimentari indiretti della FDA citati in 21CFR.Tutti i materiali dei componenti soddisfano i requisiti del regolamento UE 1935/2004/CE.Contattare i fornitori per maggiori informazioni sui materiali di costruzione.

❖ Dichiarazione di origine animale
Sulla base delle informazioni attuali dei nostri fornitori, tutti i materiali dei componenti utilizzati in questo prodotto sono privi di animali.

❖ Ritenzione batterica
Questo prodotto è stato testato con successo per la ritenzione di un microrganismo sfida accettabile, utilizzando le procedure descritte nelle guide di convalida del filtro TS e correlate ai metodi di test standard ASTM ASTM F838, in conformità con i requisiti applicabili delle linee guida FDA Prodotti farmaceutici sterili prodotti da processi asettici- Attuale buona pratica di fabbricazione (settembre 2004).

❖ Criteri di rilascio del lotto
Questo lotto di produzione è stato campionato, testato e rilasciato da TS Filter Quality Assurance.

❖ Test di integrità
Ogni elemento filtrante è stato testato dalla garanzia di qualità TS Filter in base agli standard seguenti, quindi rilasciato.

Standard del test di integrità (20°c):

Punto di bolla (BP) , Flusso di diffusione (DF)

Nota: BP e DF devono essere testati dopo che l'elemento filtrante è stato bagnato.
Per questo filtro, questi standard di test di integrità sono stati completamente correlati al test ASTM F838 batteri Challenge, in conformità con i requisiti applicabili delle linee guida FDA Prodotti farmaceutici sterili prodotti da Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (luglio 2019).

❖ Prova di tenuta
Ogni elemento filtrante è stato testato dalla garanzia di qualità TS Filter in base agli standard seguenti, quindi rilascia: Nessuna perdita a 0,40 MPa entro 5 min.