Gli antibiotici sono un tipo di antimicrobico utilizzato nel trattamento e nella prevenzione delle infezioni batteriche.Possono uccidere o inibire la crescita dei batteri.
Scopo della filtrazione:
Prefiltro: rimuovere le particelle, colloide e prolungare la vita lavorativa dei filtri fini seguiti.
Filtro fine: rimuovi i batteri, il micoplasma.
Criteri di filtrazione:
1. Rimuovere le particelle, colloide, batteri, micoplasma.
2. Flusso libero dell'ingrediente principale nella soluzione nutritiva (particolarmente buona compatibilità chimica).
3. Portata di filtrazione stabile.
Selezione del filtro:
| Processo di filtrazione | Selezione del filtro |
| Pre filtro | GF |
| Vento | IPF |
| Sterile | IPS |
Processo di filtrazione:
LVP è un liquido sterile per iniezione nel corpo umano per vena e ha un volume non inferiore a 50 ml.
Ingrediente principale di LVP:
Acqua, glucosio, aminoacidi, sale e soluzione nutritiva viscosa.
Attualmente sul mercato sono disponibili principalmente quattro diversi tipi di LVP:
Glucosio, NaCl, glucosio/NaCl, metronidazolo
Scopo della filtrazione:
Prefiltro: rimuovere le particelle, colloide e prolungare la vita lavorativa dei filtri fini seguiti.
Filtro fine: rimuove il basso carico biologico;filtrazione sterile
Criteri di filtrazione:
Sicurezza: i filtri devono essere di buona resistenza meccanica, come l'imbottigliamento ad alta pressione e ad alta velocità
Stabilità: i filtri dovrebbero fornire una velocità di filtrazione stabile e un'efficienza di filtrazione
Senza batteri: nessun batterio vivente in LVP
Configurazione del sistema di filtraggio:
Schema del sistema di filtraggio:
I parenterali a piccolo volume (SVP) includono vari farmaci tradizionali e bioingegnerizzati.Questi farmaci sono solitamente confezionati in piccole fiale (meno di 20 ml), siringhe e fiale preriempite o realizzati in polvere liofilizzata.Molti SVP necessitano di un trattamento asettico per la loro mancanza di stabilità al calore.
La filtrazione sterilizzante viene utilizzata dopo la sintesi o prima del riempimento.E può aggiungere la garanzia di sterilità se la filtrazione sterilizzante viene utilizzata in entrambe le posizioni.I prefiltri dovrebbero essere usati per ridurre la carica batterica e le particelle, che ostruirebbero prematuramente i filtri finali.
Obiettivi di separazione
● Prefiltrazione
Rimuovere i contaminanti colloidali e particolato per prolungare la durata dei filtri sterilizzanti a valle
● Filtrazione finale
Fornire un filtrato sterile che soddisfi i requisiti della normativa vigente
Requisiti delle applicazioni
● I filtri di sterilizzazione finali dovrebbero rimuovere i batteri senza alterare gli effetti dei prodotti farmaceutici.Pertanto, questi filtri dovrebbero avere un basso adsorbimento del principio attivo farmaceutico (API), bassi estraibili, essere apirogeni e testabili per l'integrità ed essere sterili o possono essere sterilizzati.
● I prefiltri ei filtri finali devono avere portate sufficienti.I filtri finali nella riempitrice devono avere strutture robuste per prevenire la flessione del fluido durante il processo di riempimento a flusso pulsato, che provocherà il rilascio di particelle, gocciolamenti o altri problemi di erogazione.
Raccomandazione
| Fase di filtrazione | Raccomandazione |
| Prefiltrazione | PP |
| Sfiato sterile | IPF |
| Filtrazione finale | CANE |
